Consulenza regolatoria dispositivi medici

I servizi di consulenza e assistenza regolatoria White Lab per il settore Dispositivi Medici supportano i clienti per dimostrare la conformità e la sicurezza di dispositivi medici attivi e non attivi ai fini dell'ottenimento della marcatura CE e altre certificazioni internazionali.

 White Lab è presente in modo capillare su tutto il territorio italiano con la sua rete di  laboratori accreditati e specializzati in servizi di analisi e consulenza per aziende in ambito medicale, alimentare, ambientale, ingegneristico e automotive. 

Affiancato da professionisti White Lab potrai verificare l’efficacia e la sicurezza dei tuoi Dispositivi Medici con un servizio completo di consulenza, analisi e supporto regolatorio dalla fase di progettazione del DM fino all’immissione sul mercato e per tutta la sua vita.

Oltre a una gamma completa di analisi di laboratorio con dati scientifici di qualità, White Lab offre un ventaglio di servizi che spazia dalla consulenza al supporto regolatorio, affiancando il cliente  in tutte le procedure legate alla certificazione e marcatura di Dispositivi Medici pienamente conformi alle normative vigenti e pronti alla commercializzazione.

Realizzata in linea con lo standard di riferimento ISO 14971, a copertura di tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto per valutare la conformità ai requisiti obbligatori fissati in materia.

Consulenza per la marcatura CE secondo MDR di nuovi Dispositivi Medici o per l’approvazione di modifiche a prodotti già marcati. Gestione dei rapporti con con gli organismi notificati.

Consulenza e definizione dell’iter di analisi più idoneo in base al tipo di Dispositivo Medico, alla regolamentazione e agli obiettivi del cliente.

Garantiamo inoltre supporto per la risoluzione delle non conformità al fine di immettere sul mercato interanzionale i Dispositivi nel più breve tempo possibile.

Supporto nella redazione di tutta la documentazione necessaria e richiesta stabilita dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746

Supporto nella fase di valutazione e interpretazione dei risultati ottenuti rispetto alle indicazioni d’uso del prodotto.

I laboratori White Lab sono accreditati ACCREDIA e certificati CBTL (Certification Body Testing Laboratory) per l'organismo di certificazione nazionale BSI (British Standards Institution) e possono garantire che il tuo Dispositivo sia accettato a livello internazionale grazie al rapporto di test CB e allo schema di certificazione CB.

La nostra assistenza regolatoria comprende la stesura dei Fascicoli Tecnici, l’Analisi del Rischio, l’ottenimento della marcatura CE e, in generale, la garanzia di attestare la conformità dei prodotti alle normative vigenti con protocolli di test accreditati in accordo con le linee guida Europee e internazionali.

• Assistenza tecnico-scientifica per stabilire e sviluppare l’iter di analisi più idoneo in base al tipo di Dispositivo Medico

• Biological Evaluation Plan (BEP) secondo ISO 10993-1:2018
• Gap analysis
• Interpretazione dei dati di valutazione biologica e valutazione complessiva del rischio biologico: Biological Evaluation Results (BER)
• Valutazione tossicologica dei risultati della caratterizzazione chimica per valutare le interazioni tra composti chimici e sistemi biologici, al fine di determinare possibili effetti avversi
• Analisi del rischio, realizzata in linea con lo standard di riferimento ISO 14971, a copertura di tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto per valutare la conformità ai requisiti obbligatori fissati in materia di dispositivi medici e dispositivi impiantabili attivi (UE 2017/745 e UE 2017/746)
• Assistenza e consulenza per l’ottenimento di certificazioni: marcatura CE (Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746), Registrazione FDA US, FDA Korea, FDA China e altri Enti Notificati Extra UE

• Assistenza nella redazione della documentazione tecnica
• Assistenza nella redazione del Manuale d’Uso e Manutenzione
  
• Assistenza nella risoluzione di deficiencies emerse nella valutazione di Enti notificati UE ed extra UE
  
• Consulenza per redazione e gestione Manuale della Qualità e Procedure Gestionali Operative
  
• Assistenza nella risoluzione delle problematiche che possono emergere in fase di progettazione
  
• Assistenza post-market surveillance
  
• Assistenza nella preparazione di Visite Ispettive
  
• Audit per verificare la conformità del sistema
  
• Assistenza per la Qualifica dei Fornitori
  
• Gestione rapporti con l’Organismo di Certificazione (Ente Notificato)
• Servizio di informative di aggiornamento su leggi, norme e Farmacopee di settore
• Formazione personalizzata sul sistema di gestione e sugli aspetti tecnici e normativi
• Servizio di consulenza annuale per il sistema di gestione della qualità ISO 13485

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